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仁新醫藥（6696）致力開發市場首見新藥（First-in-Class），在台股新藥族群中獨樹一幟。目前進度較快的產品LBS-008（治療乾性黃斑部病變）源自美國哥倫比亞大學創新藥物開發技術平台RBP4，由董事長林雨新憑藉「一藥二用」的開發策略成功搶下，目前已啟動澳洲一期臨床試驗，可望於今年第3季完成一期臨床。林雨新指出，黃斑部病變是導致美國中老年人口失明的主因，美國患有黃斑部病變的患者多達1,000萬人，全球尚未有核准藥物可供治療，政府支出的相關醫療費用達980億美元，而全球的黃斑部病變患者預估有1.7億人，伴隨產生相關醫療成本更高達2,550億美元。.inline-ad { position: relative; overflow: hidden; box-sizing: border-box; }
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@media screen and (max-width: 320px){ .inline-ad{margin: 0 -10px;} } 林雨新進一步分析，由於全球針對乾性黃斑部病變的藥物開發並不多見，多數的作用機轉尚待驗證，加上龐大的醫療負擔，引起美國國家衛生院（NIH）對乾性黃斑部病變的重視，因此NIH已將該疾病納入「神經研究藍圖計畫」之中，並選入LBS-008成為藍圖計畫中唯一的乾性黃斑部病變藥物，可見其對LBS-008的發展潛力深具信心且抱以期待。所謂「一藥二用」指的是同時針對具暢銷藥（Blockbuster Drug）潛力與孤兒藥適應症做藥物開發、快速建立起多元產品組合，在擁有暢銷藥巨大的市場潛力外，同時透過孤兒藥認證，加速藥物開發時程並享受其獎勵措施。例如LBS-008適應症除治療乾性AMD外，亦包括斯特格病變（Stargardt Disease）。斯特格病變即青少年黃斑部病變，是一種遺傳性罕見疾病，好發病於兒童。多數病患在20歲之前就會失明。LBS-008已取得美國FDA與歐盟EMA授予治療斯格特病變摸孤兒藥認證，同時也獲得FDA授予的罕見兒科疾病認證。林雨新指出，罕見兒科疾病認證鼓勵醫藥公司開發適用於18歲以下的罕見疾病患者創新療法，未來當LBS-008取得斯格特病變藥證時，仁新醫藥可同時獲得優先審核憑證（Priority Review Voucher），此憑證類似一種優惠券，可用於其他適應症。優先審核憑證不但可大幅縮短美國FDA的藥證審查時間約四個月，且可轉賣予其他公司，例如United Therapeutics於2015年便以3.5億美元高價將其憑證轉賣給AbbVie，足可見該憑證的市場價值將遠勝於孤兒藥認證。 分享 facebook
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一師機算片交算
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